πιστοποίηση ΕΝ 15224 & ISO 9001 των Μονάδων IVF με την PRIORITY

Η PRIORITY διαθέτει ήδη εμπειρία από αρκετές μονάδες IVF και περισσότερες από 130 μονάδες υγείας στην Ελλάδα και εγγυάται για εσάς:

  • απλότητα: οι διαδικασίες που σας προτείνουμε είναι απλές, πρακτικές και αποτελεσματικές, ώστε πραγματικά να βελτιώσετε τη λειτουργία σας με έξυπνους τρόπους και να αποκτήσετε εύκολα και άμεσα τα πιστοποιητικά ΕΝ 15224 και ISO 9001
  • ταχύτητα: χάρη στην τεχνογνωσία μας, ολοκληρώνουμε τα έργα μας άμεσα
  • αξιοπιστία: το ποσοστό επιτυχίας μας στην πιστοποίηση μονάδων υγείας είναι 100%
  • οικονομία: φροντίζουμε οι υπηρεσίες μας να κοστίζουν κάτω από το μέσον όρο της αγοράς.

Έργα μας σε Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής - IVF:

  • Ακεσώ
  • Γέννημα
  • IVF & Genetics
  • Ιάκεντρο
  • Κέντρο Βιογενετικής
  • Κέντρο Εξωσωματικής Γονιμοποίησης "Μητρότητα"
  • Μονάδα Αναπαραγωγικής Ιατρικής
  • Mediterranean Fertility Institute
  • Μονάδα Γονιμότητας Κλινικής ΡΕΑ
  • Neogenesis

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες και τις λύσεις που μπορούμε να παράσχουμε σε εσάς;

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες

Eπικοινωνήστε με τη Sales Manager της PRIORITY κ. Νάνσι Παλαιολόγου,

[email protected]
T. 210 2509900, 6942471027, 6955494100 F. 210 2580069

προκειμένου να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας και να κανονίσουμε μία συνάντηση από κοντά.

Priority - business intelligence

πιστοποίηση ΕΝ 15224 & ISO 9001 των Μονάδων IVF με την PRIORITY

Η PRIORITY διαθέτει ήδη εμπειρία από αρκετές μονάδες IVF και περισσότερες από 130 μονάδες υγείας στην Ελλάδα και εγγυάται για εσάς:

  • απλότητα: οι διαδικασίες που σας προτείνουμε είναι απλές, πρακτικές και αποτελεσματικές, ώστε πραγματικά να βελτιώσετε τη λειτουργία σας με έξυπνους τρόπους και να αποκτήσετε εύκολα και άμεσα τα πιστοποιητικά ΕΝ 15224 και ISO 9001
  • ταχύτητα: χάρη στην τεχνογνωσία μας, ολοκληρώνουμε τα έργα μας άμεσα
  • αξιοπιστία: το ποσοστό επιτυχίας μας στην πιστοποίηση μονάδων υγείας είναι 100%
  • οικονομία: φροντίζουμε οι υπηρεσίες μας να κοστίζουν κάτω από το μέσον όρο της αγοράς.

Έργα μας σε Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής - IVF:

  • Ακεσώ
  • Γέννημα
  • IVF & Genetics
  • Ιάκεντρο
  • Κέντρο Βιογενετικής
  • Κέντρο Εξωσωματικής Γονιμοποίησης "Μητρότητα"
  • Μονάδα Αναπαραγωγικής Ιατρικής
  • Mediterranean Fertility Institute
  • Μονάδα Γονιμότητας Κλινικής ΡΕΑ
  • Neogenesis


η πρόσφατη νομοθεσία για την ίδρυση & λειτουργία των μονάδων IVF

Στις 18 Φεβρουαρίου εκδόθηκε το Προεδρικό Διάταγμα (ΠΔ) 10/2016 (ΦΕΚ 20Α): «Άδεια Ίδρυσης και Λειτουργίας Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΜΙΥΑ) - Όροι και προϋποθέσεις» το οποίο καθορίζει τις απαιτήσεις των εγκαταστάσεων, του προσωπικού, του εξοπλισμού και των διαδικασιών, που θα πρέπει να τηρούνται από τις ΜΙΥΑ. 

Επίσης, στις 8 Δεκεμβρίου 2015, εκδόθηκε η Υπουργική Απόφαση σχετικά με την «Ίδρυση και Λειτουργία Τραπεζών Κρυοσυντήρησης» (ΦΕΚ 2639Β) η οποία αφορά όλες τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης ανεξάρτητα εάν είναι εγκαταστημένες εντός ΜΙΥΑ ή λειτουργούν αυτόνομα.

Και στις δύο προαναφερόμενες περιπτώσεις, προβλέπεται ως υποχρεωτική η ανάπτυξη και πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001 για τους πρώτους 12 μήνες και σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 15224 για τα επόμενα έτη. Tα πιστοποιητικά ISO 9001 και ΕΝ 15224 θα πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τους ελέγχους που θα διενεργεί η ΕΑΙΥΑ (Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής).

 

απαιτήσεις πιστοποίησης ΕΝ 15224 & ISO 9001 των Μονάδων IVF

Προϋπόθεση για την αδειοδότηση των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης ΑναπαραγωγήςIVF και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, είναι η εφαρμογή των νομοθετικών υποχρεώσεων και η ανάπτυξη του ΣΔΠ κατά ISO 9001 και ΕΝ 15224, το οποίο θα περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστον τα εξής:

  • εγχειρίδιο ποιότητας,
  • διαδικασίες λειτουργίας,
  • καθήκοντα ανά θέση εργασίας,
  • κατευθυντήριες γραμμές,
  • εκθέσεις και αναφορές προς την ΕΑΙΥΑ (συμπεριλαμβανομένων και των αρχείων συμβάντων όπως προβλέπονται στα άρθρα 18 του ν. 3305/2005 και 11 του Π.Δ 26/2008),
  • αρχεία δοτών (συμπεριλαμβανομένων και των συναινέσεων),
  • πληροφορίες για τον τελικό προορισμό του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων,
  • τήρηση δεικτών ποιότητας,
  • μελέτη εκτίμησης της επικινδυνότητας,
  • διαδικασία αντιμετώπισης και κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων,
  • αρχεία διαχείρισης παραπόνων.

Η προθεσμία κατάθεσης των απαραίτητων δικαιολογητικών για την έκδοση της άδειας λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού ISO 9001 ή ΕΝ 15224 είναι 6 μήνες από την ημερομηνία έκδοσης του Προεδρικού Διατάγματος με μία παράταση 2 μηνών που μπορεί να δοθεί από την ΕΑΙΥΑ.

Η PRIORITY, εγγυάται για εσάς την κάλυψη των παραπάνω απαιτήσεων με το λιγότερο δυνατό κόπο και στο λιγότερο δυνατό χρόνο, ώστε πραγματικά να βελτιώσετε τη λειτουργία της μονάδας σας με έξυπνους τρόπους και να αποκτήσετε εύκολα και άμεσα τα πιστοποιητικά ISO 9001 και ΕΝ 15224.

 

το ΕΝ 15224 και η διαφορά του από το ISO 9001

Οι σημαντικότερες απαιτήσεις του ΕΝ 15224 που θα κληθούν οι μονάδες υγείας και οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης να ικανοποιήσουν είναι οι εξής:

  • Συστηματική ανάλυση επικινδυνότητας και λήψη των κατάλληλων μέτρων σε όλες τις φάσεις παροχής υπηρεσιών υγείας: περιλαμβάνει την γραπτή και βάσει αναγνωρισμένης μεθοδολογίας αναγνώριση, αξιολόγηση και κατηγοριοποίηση των πιθανών κινδύνων που μπορεί να παρουσιαστούν κατά την παροχή της υπηρεσίας, την ορθολογική διαχείρισή τους και την επανεκτίμησή τους σε τακτά χρονικά διαστήματα.
  • Κλινική Διακυβέρνηση: σε συνδυασμό με την προηγούμενη απαίτηση, περιλαμβάνει την επιλογή και εφαρμογή ιατρικών και νοσηλευτικών πρωτοκόλλων, που εξασφαλίζουν την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και την ασφάλεια του ασθενούς.
  • Λήψη μέτρων, θέσπιση στόχων και παρακολούθηση επιδόσεων σε 11 περιοχές:
  1.  Ορθότητα/ καταλληλότητα υπηρεσιών
  2. Διαθεσιμότητα
  3. Συνέχεια των υπηρεσιών
  4. Αποτελεσματικότητα
  5. Αποδοτικότητα
  6. Ισότητα ευκαιριών
  7. Αποφάσεις που βασίζονται σε δεδομένα
  8. Εστίαση στις φυσικές – ψυχολογικές και κοινωνικές ανάγκες του ασθενούς
  9. Συμμετοχή ασθενούς
  10. Ασφάλεια ασθενούς
  11. Ευκολία και αμεσότητα πρόσβασης
  • Συστηματική καταγραφή, αντιμετώπιση και αξιολόγηση συμβάντων που επηρεάζουν άμεσα τον ασθενή: περιστατικά, ανεπιθύμητα συμβάντα, παρ’ ολίγον συμβάντα.
  • Αξιολόγηση προσωπικού -επιβεβαίωση καταλληλότητας.
  • Συνεχιζόμενη κατάρτιση του προσωπικού.
  • Κλινικός έλεγχος προσωπικού.
  • Ιχνηλασιμότητα πράξεων, υλικών, προσώπων.

 

τι μας διαφοροποιεί

Το κλειδί της επιτυχίας μας είναι ότι  διαθέτουμε εξειδικευμένη γνώση στον κλάδο υγείας με περισσότερα από 130 έργα σε μονάδες όλων των βαθμίδων: μονάδες ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγήςIVF, νοσοκομεία, πανεπιστημιακές κλινικές, μαιευτήρια, διαγνωστικά κέντρα, βιοπαθολογικά και απεικονιστικά εργαστήρια, κέντρα αποκατάστασης, μονάδες αιμοκάθαρσης, κέντρα υγείας, μονάδες ψυχικής υγείας, ιατρεία.

Στις μονάδες αυτές έχουμε αναπτύξει συστήματα οργάνωσης σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ΕΝ 15224, ISO 9001, ISO 15189, ISO 17025, Temos, ISO 14001, ISO 27001, OHSAS 18001, ISO 22000, HACCP, Equass. Τον Ιούλιο του 2015 ολοκληρώσαμε στο νοσοκομείο Mediterraneo την πρώτη πιστοποίηση ΕΝ 15224 στη χώρα μας.

 

πρόσθετες υπηρεσίες

  • λογισμικό eQualSuite: αυτοματοποιούμε τις νέες διαδικασίες ISO που αναπτύσσουμε για εσάς με το λογισμικό μας, ώστε να κερδίσετε χρόνο, κόπο και κόστος
  • ISO 15189: αναπτύσσουμε για τις εργαστηριακές αναλύσεις σας το ειδικό πρότυπο για τη διαπίστευση των βιοπαθολογικών εργαστηρίων, το οποίο δεν είναι ακόμα υποχρεωτικό
  • Temos: σας προετοιμάζουμε για την ειδική πιστοποίηση για τον ιατρικό τουρισμό, εάν επιθυμείτε να επεκτείνετε τις δραστηριότητές σας σε ασθενείς από το εξωτερικό
  • ISO 27001: σας προετοιμάζουμε για τη διεθνή πιστοποίηση που αποδεικνύει πώς χειρίζεστε τα προσωπικά δεδομένα των πελατών σας με τον πλέον ασφαλή τρόπο

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες και τις λύσεις που μπορούμε να παράσχουμε σε εσάς;

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες

Eπικοινωνήστε με τη Sales Manager της PRIORITY κ. Νάνσι Παλαιολόγου,

[email protected]
T. 210 2509900 F. 210 2580069

προκειμένου να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας και να κανονίσουμε μία συνάντηση από κοντά.