ISO 13485:2016 και Υ.Α. 1348/2004 με την PRIORITY

Η PRIORITY με μοναδική για τα ελληνικά δεδομένα εμπειρία στην ανάπτυξη συστημάτων ποιότητας σε εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εγγυάται: 

  • απλότητα: οι διαδικασίες που σας προτείνουμε είναι απλές και ταιριάζουν στον κλάδο σας και στη φιλοσοφία σας
  • ταχύτητα: ολοκληρώνουμε τα έργα μας στο μισό χρόνο σε σχέση με τον ανταγωνισμό, χάρη στην τεχνογνωσία μας
  • αξιοπιστία: το ποσοστό επιτυχίας μας είναι 100%, συνεργαζόμενοι με τους πλέον ανα-γνωρισμένους Φορείς Πιστοποίησης
  • πρακτικότητα: σας βελτιώνουμε στην πράξη χάρη στη γνώση των βέλτιστων πρακτικών του κλάδου και του νομοθετικού πλαισίου
  • οικονομία: φροντίζουμε οι υπηρεσίες μας να κοστίζουν κάτω από το μέσον όρο της αγοράς. 

Ρωτήστε τους πελάτες μας

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες και τις λύσεις που μπορούμε να παράσχουμε σε εσάς;

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες

Eπικοινωνήστε με τη Sales Manager της PRIORITY κ. Νάνσι Παλαιολόγου,

[email protected]
T. 210 2509900, 6942471027, 6955494100 F. 210 2580069

προκειμένου να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας και να κανονίσουμε μία συνάντηση από κοντά.

Priority - business intelligence

ISO 13485:2016 και Υ.Α. 1348/2004 με την PRIORITY

Η PRIORITY με μοναδική για τα ελληνικά δεδομένα εμπειρία στην ανάπτυξη συστημάτων ποιότητας σε εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εγγυάται: 

  • απλότητα: οι διαδικασίες που σας προτείνουμε είναι απλές και ταιριάζουν στον κλάδο σας και στη φιλοσοφία σας
  • ταχύτητα: ολοκληρώνουμε τα έργα μας στο μισό χρόνο σε σχέση με τον ανταγωνισμό, χάρη στην τεχνογνωσία μας
  • αξιοπιστία: το ποσοστό επιτυχίας μας είναι 100%, συνεργαζόμενοι με τους πλέον ανα-γνωρισμένους Φορείς Πιστοποίησης
  • πρακτικότητα: σας βελτιώνουμε στην πράξη χάρη στη γνώση των βέλτιστων πρακτικών του κλάδου και του νομοθετικού πλαισίου
  • οικονομία: φροντίζουμε οι υπηρεσίες μας να κοστίζουν κάτω από το μέσον όρο της αγοράς. 

Ρωτήστε τους πελάτες μας


τι μας διαφοροποιεί

Από τις πρώτες πιστοποιήσεις ISO στην Ελλάδα, έχουμε ολοκληρώσει περισσότερα από 1200 έργα σε όλους τους κλάδους, από τα οποία περισσότερα από 50 στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του ISO 13485 ή/και της Υ.Α. 1348. 

Το κλειδί της επιτυχίας μας είναι ότι αντλώντας εμπειρίες από την πληθώρα των έργων μας διαθέτουμε εξειδικευμένη γνώση στον κλάδο σας. Οι σύμβουλοί μας γνωρίζουν άριστα το νομοθετικό πλαίσιο και τις ειδικές απαιτήσεις και επιτυγχάνουν την πιστοποίηση και τη βελτίωση της εταιρείας σας στην πράξη, απλά και γρήγορα.

τα έργα μας

  • Datamed,
  • Johnson & Johnson,
  • Pharma Data,
  • Global Dental,
  • Orasys Νέες Τεχνολογίες ΑΕ,
  • Sarantis ΑΒΕΕ,
  • Kuehne & Nagel,
  • Όμιλος Σαράντη,
  • Evorad,
  • Omega pharma,
  • Mediplan,
  • Health & Iasis,
  • Cardiogenesis,
  • Kiskot,
  • Nostrum

τι είναι το ISO 13485 και η Υ.Α. 1348/2004

Το πρότυπο ΕΝ ISO 13485:2016 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για προϊόντα ιατρικής χρήσης. Αφορά εταιρίες που σχεδιάζουν, παράγουν και διανέμουν ιατρικά προϊόντα. Ακολουθεί τη φιλοσοφία και τη δομή του ISO 9001 ενσωματώνοντας ανά απαίτηση του προτύπου καλές πρακτικές που πρέπει να ισχύουν στο συγκεκριμένο χώρο.

Συγκεκριμένα η εταιρία πρέπει να:

  • τηρεί φάκελο για κάθε ιατρικό προϊόν το οποίο να περιέχει τις προδιαγραφές του προϊόντος και τις απαιτήσεις του όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης ποιότητας
  • ορίσει συγκεκριμένη χρονική περίοδο για την τήρηση των αρχείων του συστήματος ποιότητας
  • ορίσει γραπτή διαδικασία για τη συντήρηση των εγκαταστάσεων, όπου πρέπει να ορίζονται οι απαιτήσεις, η συχνότητα ελέγχου και να προβλέπεται η τήρηση των αντίστοιχων αρχείων.

Η Υπουργική Απόφαση (Υ.Α.) 1348/2004 (ΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004: Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων) αφορά τις εταιρείες που εμπορεύονται και διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και περιγράφει αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής αυτού του είδους των προϊόντων.

Η Υπουργική Απόφαση 1348/2004 υποχρεώνει όλες τις εταιρείες του κλάδου να εφαρμόζουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που να καλύπτει όλες τις απαιτήσεις για την παραλαβή, αποθήκευση και διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η λήψη βεβαίωσης εφαρμογής της συγκεκριμένης απόφασης είναι υποχρεωτική για όλες τις εταιρείες του κλάδου. Η επαλήθευση της εφαρμογής των παραπάνω αρχών γίνεται από τους ανεξάρτητους Φορείς Πιστοποίησης, οι οποίοι αναλαμβάνουν να πιστοποιήσουν τη σωστή τήρηση των όσων προβλέπει η απόφαση.

γιατί να ξεκινήσετε άμεσα

Ο κλάδος της σχεδίασης, παραγωγής και εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει ιδιαίτερες απαιτήσεις λόγω της ευαίσθητης φύσης των προϊόντων και της σημασίας τους στην ανθρώπινη υγεία.

Σχεδόν όλες οι εταιρείες του κλάδου ακολουθούν τις πιστοποιήσεις αυτές,  καθώς ζητούνται από πολλούς πελάτες, από διαγωνισμούς νοσοκομείων, από ασφαλιστικά ταμεία, ενώ θεωρούνται απαραίτητες για τις εξαγωγές.

πρόσθετες υπηρεσίες

  • πιστοποίηση ISO 9001: συνδυάστε το ISO 13485:2016 ή την Υ.Α 1348 με το κλασικό πρότυπο διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015
  • λογισμικό eQualSuite: αυτοματοποιούμε τις διαδικασίες του ISO 13485 και της Υ.Α 1348 με το λογισμικό μας
  • πιστοποίηση ISO 22301: εξασφαλίστε τους πελάτες σας με το διεθνές πρότυπο για την επιχειρησιακή συνέχεια.

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες και τις λύσεις που μπορούμε να παράσχουμε σε εσάς;

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες

Eπικοινωνήστε με τη Sales Manager της PRIORITY κ. Νάνσι Παλαιολόγου,

[email protected]
T. 210 2509900 F. 210 2580069

προκειμένου να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας και να κανονίσουμε μία συνάντηση από κοντά.