ISO 13485 – το πρότυπο ποιότητας για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Το ISO 13485 αφορά όλες τις επιχειρήσεις που εμπλέκονται σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όπως:
• Σχεδιασμός και ανάπτυξη
• Παραγωγή
• Αποθήκευση και διανομή
• Εγκατάσταση και service
• Απόσυρση
• Σχεδιασμός, ανάπτυξη ή παροχή υποστηρικτικών υπηρεσιών όπως τεχνική υποστήριξη
Στο πρότυπο προβλέπονται αρκετές γραπτές διαδικασίες ενώ ορίζονται απαιτήσεις όπως:
• Εφαρμογή risk based approach σε όλες τις διεργασίες της εταιρείας και όχι μόνο στις παραγωγικές
• Τήρηση φακέλου για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν ο οποίο να περιέχει τις προδιαγραφές του προϊόντος και τις απαιτήσεις του όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και τη σχετική νομοθεσία.
• Καθορισμός συγκεκριμένης χρονικής περιόδου για την τήρηση των αρχείων του συστήματος ποιότητας
• Καθορισμός γραπτών διαδικασιών για αρκετά θέματα όπως
• Τη συντήρηση των εγκαταστάσεων όπου πρέπει να ορίζονται οι απαιτήσεις, η συχνότητα ελέγχου και να προβλέπεται η τήρηση των αντίστοιχων αρχείων.
• Το περιβάλλον εργασίας η οποία να περιλαμβάνει τους κανόνες που πρέπει να τηρεί το προσωπικό, τις συνθήκες που πρέπει να τηρούνται στους χώρους εργασίας και παραγωγής καθώς και τους αντίστοιχους ελέγχους που πρέπει να διενεργούνται με την τήρηση των αντίστοιχων αρχείων.
• Την αποστείρωση των προϊόντων
• Την τεχνική υποστήριξη που σχετίζεται με το προϊόν
• Καθορισμός σταδίου κλινικών δοκιμών κατά το σχεδιασμό και ανάπτυξη νέων προϊόντων όπως ορίζεται από την κείμενη νομοθεσία.
• Ιχνηλασιμότητα του προϊόντος η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα στάδια από την παραλαβή των πρώτων υλών μέχρι των τελικό αποδέκτη του προϊόντων με την τήρηση των σχετικών αρχείων.
H PRIORITY διαθέτει μεγάλη εμπειρία στην ανάπτυξη συστημάτων διαχείρισης στον συγκεκριμένο τομέα. Τα έμπειρα στελέχη της μπορούν να σας οδηγήσουν στην ανάπτυξη συστήματος διαχείρισης κατά ISO 13485 άμεσα και αποτελεσματικά λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες της επιχείρησής σας.

Θέλετε να συζητήσουμε τις δικές σας ανάγκες και τις λύσεις που μπορούμε να παράσχουμε σε εσάς;

Απόφοιτη του τμήματος Επιστήμης Υπολογιστών (Πανεπιστήμιο Κρήτης) και με μεταπτυχιακό στο Διεθνές Marketing (University of London). Διαθέτει σημαντική εμπειρία ως επιθεωρήτρια συστημάτων διαχείρισης, και έχει εργασθεί για δέκα και πλέον χρόνια ως επιτελικό στέλεχος στον τομέα των πωλήσεων και της εταιρικής επικοινωνίας σε μεγάλους πολυεθνικούς Οργανισμούς.
Λίλη Μυλωνά
Sales, Director

Επικοινωνήστε με τη

Sales Director της PRIORITY

κ. Λίλη Μυλωνά,

[email protected]

T. 210 2509900