PRIORITY business intelligence

ISO 13485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

Ειδικό πρότυπο το οποίο προσδιορίζει τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη και εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας από οργανισμούς στις περιπτώσεις που ο οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετιζόμενες υπηρεσίες οι οποίες να καλύπτουν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις σχετιζόμενες υπηρεσίες. Οι απαιτήσεις αυτές είναι ανεξάρτητες του τύπου και του μεγέθους του οργανισμού.

Ο πρωταρχικός στόχος του ISO 13485:2003 είναι να διευκολύνει την εφαρμογή εναρμονισμένων κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα από Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας. Ως εκ τούτου, συμπεριλαμβάνει κάποιες συγκεκριμένες απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εξαιρεί κάποιες από τις απαιτήσεις του ISO 9001 οι οποίες δεν είναι κατάλληλες ως κανονιστικές απαιτήσεις. Εξαιτίας αυτών των εξαιρέσεων, οι οργανισμοί με Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας τα οποία συμμορφώνονται με αυτό το Διεθνές Πρότυπο δε συμμορφώνονται αναγκαστικά και με το ISO 9001 εκτός εάν τα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας τα οποία εφαρμόζουν έχουν σχεδιαστεί ώστε να καλύπτουν και τις απαιτήσεις αυτού.

Στην περίπτωση που οι κανονιστικές απαιτήσεις επιτρέπουν εξαιρέσεις για ελέγχους σχετικούς με το σχεδιασμό και ανάπτυξη, τότε οι έλεγχοι αυτοί μπορούν να εξαιρεθούν και από το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας. Είναι πιθανό αυτοί οι κανονισμοί να προσφέρουν εναλλακτικές ρυθμίσεις τις οποίες θα πρέπει να διαχειριστεί το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας. Αποτελεί υποχρέωση του οργανισμού να διασφαλίσει ότι οποιασδήποτε επίκληση συμμόρφωσης με το ISO 13485:2003 αντικατοπτρίζει τις εξαιρέσεις από τους ελέγχους σχεδιασμού και ανάπτυξης.

Τέλος ο οργανισμός έχει τη δυνατότητα να εξαιρέσει από το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας όσες από τις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7 του ISO 13485:2003 δεν είναι εφαρμόσιμες εξαιτίας της φύσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία εφαρμόζεται το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας. 

Για περισσότερες πληροφορίες ή για αγορά του προτύπου επισκεφθείτε τη σχετική καταχώρηση στην ιστοσελίδα του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO).