Νέα Ποιότητα Νομοθεσία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – ΦΕΚ Β’ 2198/2009
Νομοθεσία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – ΦΕΚ Β’ 2198/2009 PDF Εκτύπωση E-mail
Τετάρτη, 02 Ιούνιος 2010 16:30

Νομοθεσία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – ΦΕΚ Β’ 2198/2009Σε πλήρη ισχύ ετέθη από 21/3/2010 η Διυπουργική Απόφαση 130648/2009 (ΦΕΚ Β' 2198/02.10.2009) σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σκοπός της απόφασης είναι ο εναρμονισμός με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και καταργεί την παλαιότερη Διυπουργική Απόφαση 2480/1994 (ΦΕΚ Β' 679/13.09.1994) και λοιπές σχετικές διατάξεις.

Η παραπάνω απόφαση καθορίζει τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δηλαδή όσων εμπλέκονται στο σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση αυτών των προϊόντων προκειμένου να διατεθούν στην αγορά. Μεταξύ άλλων καθορίζονται:

  • Η κατάταξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κατηγορίες
  • Οι περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται CE Mark ή ανάλογη πιστοποίηση προκειμένου να κυκλοφορήσουν τα προϊόντα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
  • Οι απαιτήσεις σχετικά με το σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • Οι απαιτήσεις σχετικά με την παρουσίαση και διαφήμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • Η διαδικασία Δήλωσης Συμμόρφωσης του κατασκευαστή ότι εφαρμόζει ένα πλήρες σύστημα διαχείρισης ποιότητας το οποίο καλύπτει όλες τις απαιτήσεις της απόφασης
  • Οι διαδικασίες αξιολόγησης και συμμόρφωσης του κατασκευαστή προκειμένου να γίνει ένταξη στο μητρώο κατασκευαστών του ΕΟΦ

Για περισσότερες λεπτομέρειες διαβάστε το πλήρες κείμενο της απόφασης στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ.