PRIORITY business intelligence

Ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) εξέδωσε πρόσφατα το πρότυπο ISO 14155:2011 με σκοπό να βελτιώσει την ποιότητα των ιατρικών συσκευών και να βοηθήσει τους κατασκευαστές να παρέχουν προϊόντα τα οποία δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών. Αφορμή για την ανάπτυξη του προτύπου στάθηκε η έκθεση του Διεθνή Οργανισμού Υγείας, στην οποία ανέφερε ότι 1.000.000 ατυχήματα συνέβησαν στις ΗΠΑ το 2007 τα οποία οφείλονται σε ιατρικά μηχανήματα.

Το πρότυπο αποτελεί οδηγό ορθής ιατρικής πρακτικής για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την κοινοποίηση κλινικών δοκιμών, που πραγματοποιούνται σε ιατρικές συσκευές και αξιολογεί την ασφάλεια και την απόδοσή τους. Συγκεκριμένα καθορίζει συγκεκριμένες απαιτήσεις για τα εξής:

• Προστασία δικαιωμάτων, ασφάλειας και της υγείας των ασθενών
• Αξιόπιστη διενέργεια κλινικών ερευνών
• Καθορισμός αρμοδιοτήτων αναδόχου και κύριου ερευνητή

Το πρότυπο δίνει τη δυνατότητα να τυποποιηθούν οι διαδικασίες αξιολόγησης των ιατρικών συσκευών και να καθοριστεί κοινή μεθοδολογία αξιολόγησης μεταξύ διαφορετικών χωρών.

Το πρότυπο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 9001:2008 και ISO 13485 σε εταιρείες που σχεδιάζουν και κατασκευάζουν ιατρικές συσκευές.